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什么是體外診斷試劑的檢測系統

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來源于國家藥品監督局

體外診斷試劑的檢測系統是由樣本處理用產品、檢測試劑、校準品、質控品、適用儀器等構成的組合,整個檢測系統經過充分的安全有效性評價并獲得批準。
  體外診斷試劑在產品注冊過程中,無論其是否包含完成檢測的其他產品,均應將配套的產品在說明書中予以明確,確保檢測過程按照所有配套產品組成的檢測系統進行。例如,對于不包括提取試劑的核酸檢測試劑,在性能評估和臨床評價過程中,均應采用說明書聲稱的配套提取試劑。
  同樣,申報資料中如果涉及對比試劑,亦應按其批準的檢測系統進行操作。假如,采用非對比試劑說明書聲稱的配套提取試劑提取核酸,并進行后續檢測,其獲得的檢測結果未經充分驗證與確認,不能作為評價考核試劑的依據。

2020年4月15日 09:28
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