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體外診斷試劑包裝規格的變更申請,需要提交什么資料?

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來源于器審中心

解答:體外診斷試劑包裝規格發生變化,應詳細描述變更前后包裝規格的差異,根據具體差異,識別所有相關的潛在風險,并針對這些風險因素進行分析和驗證。例如(1)變更前后包裝規格的反應形式(如毒品類檢測產品)、反應膜條大小(如PCR擴增雜交法產品)存在差異,應提交變更后包裝規格的分析性能評估資料;(2)變更前后包裝規格的裝量和容器發生顯著變化,導致其蒸發、損耗等風險增加,應考慮產品的貨架有效期、使用穩定性及校準頻率等是否發生變化。

2021年4月13日 11:01
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