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體外診斷試劑臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項

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來源于國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

   體外診斷試劑注冊臨床試驗資料中,由臨床試驗機構出具的所有文件均應由臨床機構蓋章,包括但不限于:臨床方案及其附件、臨床試驗報告及其附件,尤其應注意作為報告附件的說明書、簡歷、測序資料等應與報告作為同一份文件提交,并應有清晰的簽章,包括騎縫章。
  臨床試驗補充資料同樣適用于以上要求,如針對發補意見需由臨床機構進行補充說明、補充臨床數據、修訂分報告內容等情況,同樣應由臨床機構蓋章確認。

2021年4月28日 13:57
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