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體外診斷試劑臨床試驗中對比結果不一致的樣本,其確認結果能否納入一致性統計?

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來源于中國器審

 

體外診斷試劑臨床試驗中對比結果不一致的樣本,其確認結果能否納入一致性統計?

答:體外診斷試劑臨床試驗過程中,為了控制試驗偏倚,針對考核試劑與對比試劑的一致性統計分析,應采用樣本揭盲前的檢測結果。針對不一致樣本的復測結果或第三方確認結果,如在臨床試驗揭盲以后納入統計分析會引入偏倚,因此,不建議將此部分結果納入統計分析。但考核試劑復測結果和第三方復核試劑檢測結果可結合該樣本對應病例的臨床診斷信息,用于進一步分析考核試劑與對比試劑檢測結果不一致的原因。

2020年8月12日 15:20
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