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體外診斷試劑臨床試驗中對產品說明書的關注點有哪些

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來源于國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

   體外診斷試劑臨床試驗設計和執行過程中,應特別關注臨床試驗過程中的操作細節與相關產品說明書的一致性,其中涉及的說明書包括試驗用體外診斷試劑說明書 、對比試劑說明書以及復核試劑說明書。
  無論是試驗用體外診斷試劑還是對比試劑、復核試劑,臨床試驗中應特別關注的說明書內容包括預期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑(如核酸提取試劑)及其他配套試劑、適用機型、試驗方法、結果判讀標準、局限性等。臨床試驗設計過程中應根據相關說明書規定,制定詳細的標準操作規程,確保臨床試驗執行過程中對比試劑、復核試劑的檢測嚴格按照說明書要求操作,試驗用體外診斷試劑的臨床試驗檢測過程及結果支持擬申報產品說明書的聲稱內容。

2020年12月16日 13:52
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