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體外診斷設備說明書發生變化該怎么辦

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來源于國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》(6號令)第十六條規定:“已注冊的醫療器械發生注冊變更的,申請人應當在取得變更文件后,依據變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內容發生變化的,應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。”

2020年12月22日 14:05
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